Зачем сравнивают лекарства между собой

Предмет клинических исследований часто кажется простым: одна молекула — одно лечебное средство. Но реальная практика здравоохранения говорит иначе. Даже если два препарата содержат тот же активный компонент, их эффект на организм может отличаться. Почему так происходит и зачем вообще проводить сравнения между препаратами разных производителей — разберёмся в этой статье.

Оригинальный препарат и дженерик: что в терминах

Оригинальный препарат — это первый эталонный препарат с данным активным веществом, который проходит полный цикл исследований и регистрации, включая доклинические и крупномасштабные клинические испытания.
Дженерик — воспроизведённый препарат, который содержит ту же активную молекулу и должен соответствовать референтному препарату по физико-химическим характеристикам.

Оригинальные препараты дорогие за счет разработки новой молекулы, большего объема исследований, маркетинга. После окончания патента есть возможность разработки дженериков и снизить стоимость лекарственного средства, хотя по факту это один и тот же препарат.

Что именно сравнивают между собой

Фармакокинетика и фармакодинамика: скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение по тканям, метаболизм и выведение.
Биологическая активность и качество активного вещества: чистота, содержание примесей, стабильность в процессе хранения.
Вспомогательные вещества и упаковка: они создают «мир» вокруг молекулы — помогают её высвобождению, влияют на раздражающие эффекты и потенциальные побочные реакции.
Взаимодействие с организмом: возможные различия в профилях безопасности и в частоте побочных эффектов.
Технология производства: смена процессов синтеза и формулировки может повлиять на высвобождение вещества и, соответственно, на клинический эффект.

Что говорит регуляторная практика

Оригиналы проходят полный спектр доклиникческих и клинических испытаний, чтобы подтвердить безопасность и эффективность.
Дженерики требуют подтверждения биоэквивалентности — то есть того, что их всасывание и концентрации в плазме соответствуют референтному препарату.
В некоторых странах практика допускает, что для дженериков не требуется проведение большого набора доклинических и клинических исследований; достаточно доказать сопоставимость активного вещества и подходящие параметры фармакокинетики. В реальном мире терапии это может означать необходимость клинических сравнительных испытаний для подтверждения терапевтической эквивалентности, но требования зависят от конкретной юрисдикции и регламентов.

Практические примеры и выводы

Препараты одного активного вещества, например в кардиологии или ангиологии, могут давать разный профиль безопасности из-за различий во вспомогательных веществах и технологии выпуска. Это не редкость и объясняет, почему врачи иногда выбирают конкретный бренд даже внутри одной молекулярной группы.
Цена чаще всего ниже у дженериков. Разница может быть связана с затратами на исследования, маркетингом и конкуренцией, но не с качеством самого активного вещества.

О нас

Научно-исследовательский центр Эко-безопасность уже более 10 лет проводит клинические исследования на здоровых добровольцах. Если вас интересует возможность участия, чтобы внести свой вклад в науку и получить дополнительный заработок, мы рады ответить на ваши вопросы и провести консультацию.
Контакты:
+7 812 500-52-03
mail@volunteer-research.ru

Зачем нужны исследования на здоровых добровольцах и как они влияют на развитие медицины

Медицина постоянно развивается, стремясь создавать новые методы лечения, улучшать диагностику и обеспечивать безопасность пациентов. Неотъемлемой частью этого процесса являются исследования, проводимые на здоровых добровольцах

Клинические исследования — важная часть медицинского прогресса, но вокруг них до сих пор возникает множество вопросов и мифов. В этой статье мы расскажем, что происходит на самом деле и развеем распространённые заблуждения.

Скрининг: первый шаг к исследованиям

Процесс скрининга представляет собой первичное обследование потенциальных участников клинического исследования.

Как изучают новые лекарства в клинических исследованиях?

Клинические исследования играют критически важную роль в развитии медицины и включают в себя строгие процедуры для оценки безопасности и эффективности новых лекарственных средств.

Участие в клинических исследованиях: руководство для потенциальных добровольцев

Руководство для потенциальных добровольцев - участников клинических исследований

Клинические исследования: что это такое и почему стоит участвовать?

Что такое клинические исследования, какие этапы они в себя включают, кто может участвовать и сколько платят добровольцам