Зачем сравнивают лекарства между собой

Предмет клинических исследований часто кажется простым: одна молекула — одно лечебное средство. Но реальная практика здравоохранения говорит иначе. Даже если два препарата содержат тот же активный компонент, их эффект на организм может отличаться. Почему так происходит и зачем вообще проводить сравнения между препаратами разных производителей — разберёмся в этой статье.

Оригинальный препарат и дженерик: что в терминах

Оригинальный препарат — это первый эталонный препарат с данным активным веществом, который проходит полный цикл исследований и регистрации, включая доклинические и крупномасштабные клинические испытания.
Дженерик — воспроизведённый препарат, который содержит ту же активную молекулу и должен соответствовать референтному препарату по физико-химическим характеристикам. Однако на практике дженерики могут отличаться по вспомогательным веществам, форме выпуска, скорости высвобождения и другим аспектам.

В российском законодательстве чаще встречаются термины: воспроизведённый и референтный препарат. Но суть вопроса остаётся той же: одинаковый активный компонент не гарантирует идентичного терапевтического поведения.

Что именно сравнивают между собой

Фармакокинетика и фармакодинамика: скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение по тканям, метаболизм и выведение.
Биологическая активность и качество активного вещества: чистота, содержание примесей, стабильность в процессе хранения.
Вспомогательные вещества и упаковка: они создают «мир» вокруг молекулы — помогают её высвобождению, влияют на раздражающие эффекты и потенциальные побочные реакции.
Взаимодействие с организмом: возможные различия в профилях безопасности и в частоте побочных эффектов.
Технология производства: смена процессов синтеза и формулировки может повлиять на высвобождение вещества и, соответственно, на клинический эффект.

Почему одинаковая формула не гарантирует одинакового действия

Вспомогательные вещества. Разные производители выбирают разные наполнители, красители и виды связующих. Эти компоненты могут влиять на солюбилизацию, всасывание и даже вызывать дополнительные побочные эффекты.
Пример: исследования по преимущественно антигипертензивным препаратам показали различия в побочных эффектах между дженериками и оригиналом.
Технология изготовления. Разные пути синтеза и разные процессы формирования таблеток или капсул могут изменить высвобождение активного вещества во времени, что влияет на старт и продолжительность эффекта.
Упаковка и хранение. Неправильная защита от света, влаги или температуры может повлиять на активность вещества ещё до того, как препарат попадёт к пациенту.
Эти различия могут быть существенными в реальной клинике: даже если показатели биофармацевтических тестов выглядят близко, различия в клиническом эффекте и переносимости могут быть заметны у отдельных групп пациентов.

Что говорит регуляторная практика

Оригиналы проходят полный спектр доклиникческих и клинических испытаний, чтобы подтвердить безопасность и эффективность.
Дженерики требуют подтверждения биоэквивалентности — то есть того, что их всасывание и концентрации в плазме соответствуют референтному препарату. Однако это не всегда достаточная гарантия полной идентичности терапевтического эффекта.
В некоторых странах практика допускает, что для дженериков не требуется проведение большого набора доклинических и клинических исследований; достаточно доказать сопоставимость активного вещества и подходящие параметры фармакокинетики. В реальном мире терапии это может означать необходимость клинических сравнительных испытаний для подтверждения терапевтической эквивалентности, но требования зависят от конкретной юрисдикции и регламентов.

Практические примеры и выводы

Препараты одного активного вещества, например в кардиологии или ангиологии, могут давать разный профиль безопасности из-за различий во вспомогательных веществах и технологии выпуска. Это не редкость и объясняет, почему врачи иногда выбирают конкретный бренд даже внутри одной молекулярной группы.
Цена чаще всего ниже у дженериков, но это не означает автоматической идентичности по эффективности и безопасности. Разница может быть связана с затратами на исследования, маркетингом и конкуренцией, но не с качеством самого активного вещества.

Заключение

Одинаковый состав — не гарантирует идентичный эффект. Разные нюансы: вспомогательные вещества, технологии изготовления, упаковка и регуляторные правила — всё это влияет на фармакокинетику, клиническую эффективность и безопасность. Понимание этих различий помогает врачам принимать обоснованные решения и пациентам — принимать информированные выборы в рамках терапии.

О нас

Научно-исследовательский центр Эко-безопасность уже более 10 лет проводит клинические исследования на здоровых добровольцах. Если вас интересует возможность участия, чтобы внести свой вклад в науку и получить дополнительный заработок, мы рады ответить на ваши вопросы и провести консультацию.
Контакты:
+7 812 500-52-03
mail@volunteer-research.ru

Зачем нужны исследования на здоровых добровольцах и как они влияют на развитие медицины

Медицина постоянно развивается, стремясь создавать новые методы лечения, улучшать диагностику и обеспечивать безопасность пациентов. Неотъемлемой частью этого процесса являются исследования, проводимые на здоровых добровольцах

Клинические исследования — важная часть медицинского прогресса, но вокруг них до сих пор возникает множество вопросов и мифов. В этой статье мы расскажем, что происходит на самом деле и развеем распространённые заблуждения.

Скрининг: первый шаг к исследованиям

Процесс скрининга представляет собой первичное обследование потенциальных участников клинического исследования.

Как изучают новые лекарства в клинических исследованиях?

Клинические исследования играют критически важную роль в развитии медицины и включают в себя строгие процедуры для оценки безопасности и эффективности новых лекарственных средств.

Участие в клинических исследованиях: руководство для потенциальных добровольцев

Руководство для потенциальных добровольцев - участников клинических исследований

Клинические исследования: что это такое и почему стоит участвовать?

Что такое клинические исследования, какие этапы они в себя включают, кто может участвовать и сколько платят добровольцам