Почему именно здоровые добровольцы участвуют в клинических исследованиях?

Коротко: на здоровых добровольцах мы видим «чистое» поведение лекарства в организме — без влияния болезни и сопутствующей терапии. Это позволяет точно сравнить, ведут ли себя оригинальный препарат и его дженерик одинаково. Про различия этих терминов можно почитать в этой статье.

Что такое биоэквивалентность и зачем она нужна

Биоэквивалентность — доказательство того, что дженерик и оригинальный препарат имеют сопоставимые скорость и степень всасывания (параметры Cmax, AUC и др.). Если профили концентрации во времени совпадают в заданных пределах, можно ожидать такую же эффективность и безопасность в реальной практике.
Дженерики производятся по строгим стандартам качества и стоят дешевле, поэтому исследования биоэквивалентности напрямую влияют на доступность терапии для пациентов.

Почему препараты исследуют на здоровых добровольцах

Чистая фармакокинетика. Отсутствие заболевания и приема сопутствующих лекарств уменьшает вариабельность показателей абсорбции, распределения, метаболизма и выведения. Это повышает статистику и снижает размер выборки.
Безопасность. В биоэквивалентностных исследованиях оценивают уже известные действующие вещества стандартных доз. У здоровых ниже риск непредсказуемых реакций, связанных с тяжелыми коморбидностями.
Сопоставимость. Цель — сравнить два препарата между собой, а не лечить болезнь. Любые факторы, которые по-разному воздействуют на сравниваемые формы, маскируют результат.
Этика и стандарты. Протоколы пишутся по GCP/ГОСТ Р 52379-2005, с фокусом на минимизацию риска и получение валидных данных. Подбор здоровых добровольцев — одна из мер снижения рисков, признанная регуляторами.

Кто такие «здоровые добровольцы»

Общепринятая формулировка: люди без значимых проблем со здоровьем. Обычно исключаются:

хронические заболевания органов и систем;
выраженные аллергические реакции в анамнезе;
зависимости (алкогольная, наркотическая), влияющие на обмен веществ.

Ключевые критерии включения/невключения прописаны в протоколе и не направлены на «личный отказ», а на безопасность и достоверность результата. Перед включением проводится скрининг с лабораторными анализами и осмотрами. Все детали и возможные риски описаны в форме информированного согласия, которую участник изучает и подписывает.

Преимущества участия для добровольцев

Медицинское наблюдение и комплекс обследований до включения и в процессе исследования.
Страхование.
Финансовое вознаграждение за вклад в науку.
Вклад в развитие доступной фармакотерапии: от результатов зависят выводы о взаимозаменяемости препаратов.

О нас

Научно-исследовательский центр Эко-безопасность уже более 10 лет проводит клинические исследования на здоровых добровольцах. Если вас интересует возможность участия, чтобы внести свой вклад в науку и получить дополнительный заработок, мы рады ответить на ваши вопросы и провести консультацию.
Контакты:
+7 812 500-52-03
mail@volunteer-research.ru

Зачем нужны исследования на здоровых добровольцах и как они влияют на развитие медицины

Медицина постоянно развивается, стремясь создавать новые методы лечения, улучшать диагностику и обеспечивать безопасность пациентов. Неотъемлемой частью этого процесса являются исследования, проводимые на здоровых добровольцах

Клинические исследования — важная часть медицинского прогресса, но вокруг них до сих пор возникает множество вопросов и мифов. В этой статье мы расскажем, что происходит на самом деле и развеем распространённые заблуждения.

Скрининг: первый шаг к исследованиям

Процесс скрининга представляет собой первичное обследование потенциальных участников клинического исследования.

Как изучают новые лекарства в клинических исследованиях?

Клинические исследования играют критически важную роль в развитии медицины и включают в себя строгие процедуры для оценки безопасности и эффективности новых лекарственных средств.

Участие в клинических исследованиях: руководство для потенциальных добровольцев

Руководство для потенциальных добровольцев - участников клинических исследований

Клинические исследования: что это такое и почему стоит участвовать?

Что такое клинические исследования, какие этапы они в себя включают, кто может участвовать и сколько платят добровольцам