Скрининг в клиническом исследовании - это этап до включения участника, на котором команда проекта проверяет, подходит ли человек под требования протокола и безопасно ли его участие. Скрининг защищает и участника от лишних рисков, и исследование от искажений результатов.

Название исследования и цель. Попросите кратко объяснить, что изучают (лекарство/вакцину/метод лечения/медицинское изделие), и на какой стадии проект.

Критерии включения и исключения. Это список требований, например: возраст, диагноз, стадия болезни, сопутствующие состояния, показатели анализов, прием определенных препаратов, вредные привычки, беременность и т. п.

Узнайте:

• сколько длится участие;
• сколько визитов и как часто;
• сколько времени занимает один визит;
• возможны ли дневной стационар/госпитализация.

Компенсации и расходы. Уточните, предусмотрена ли компенсация времени и проезда, оплачиваются ли обследования, какие расходы возможны.
Контакты на случай вопросов. Должен быть координатор/врач исследования, к кому можно обратиться.

До любых процедур вам должны объяснить:

• цель исследования и что именно будут делать;
• возможные риски и ожидаемую пользу (если она предполагается);
• альтернативы участию (например, стандартное лечение вне исследования);
• как защищаются ваши данные;
• что участие добровольное, и вы можете отказаться в любой момент.

Чек-проверка для вас: не подписывайте документ, если не понимаете термины или условия. Задайте вопросы, попросите время подумать, возьмите копию согласия.

Обычно включают:

• рост, вес, индекс массы тела;
• давление, пульс, температура;
• общий осмотр врача;
• иногда - оценка неврологического статуса, дыхания, кожных покровов, лимфоузлов и т. п. (по протоколу).

Важно: некоторые показатели (например, давление) могут колебаться. Если вы волнуетесь, скажите об этом - иногда измерение повторяют после отдыха.

В разных исследованиях требования отличаются, но часто просят:

• не менять лекарства без согласования с врачом исследования;
• избегать алкоголя за определенный период до визита;
• ограничить тяжелые физнагрузки перед сдачей анализов (иногда это влияет на показатели);
• приходить натощак или соблюдать диету перед анализами;
• не начинать новые БАДы/витамины без уведомления.

Если вы сомневаетесь, лучше честно сообщить, что именно принимали или делали. На скрининге ценится точность, а не «идеальная картинка».

Хорошая практика - чтобы вам объяснили:

• какие меры безопасности предусмотрены;
• как сообщать о нежелательных явлениях и кому звонить;
• есть ли страхование участника и что оно покрывает (если применимо).

Результат скрининга бывает трех типов:

• Подходит: вас включают и назначают дату следующего визита.
• Нужно уточнение: просят повторить анализ, принести дополнительные документы, дождаться результатов.
• Не подходит: это означает, что вы не соответствуете критериям конкретного протокола (по безопасности или научным требованиям). Это не оценка «здоровья в целом» и не «провал».

Попросите объяснить причину в понятной форме и уточните, можно ли рассмотреть участие в других исследованиях.

Научно-исследовательский центр Эко-безопасность уже более 10 лет проводит клинические исследования на здоровых добровольцах. Если вас интересует возможность участия, чтобы внести свой вклад в науку и получить дополнительный заработок, мы рады ответить на ваши вопросы и провести консультацию.
Контакты:
+7 812 500-52-03
mail@volunteer-research.ru